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国内首个通过一致性评价的孟鲁司特钠—舒宁安

发布时间:2019-04-20 来源:大众健康报·周末刊

本报讯(记者 俊卫)2019年4月20日,在上海国际会议中心举办的第三届东方呼吸病学术年会上,作为国内首个通过一致性评价的孟鲁司特钠—舒宁安,召开了产品上市会。


上海交通大学附属第一人民医院  周新 教授


本次会议由呼吸领域权威专家,中华医学会呼吸学会副主任委员、呼吸学会哮喘学组组长,中国哮喘联盟总负责人之一。中国医师协会呼吸医师分会常委,上海交通大学附属第一人民医院呼吸科学科带头人周新教授担任主席。


上海交通大学医学院新华医院  郭雪君 教授


特邀中华医学会呼吸病学分会委员,上海医学会呼吸病专业委员会副主委,哮喘学组组长,上海交通大学哮喘临床诊治中心主任,上海交通大学呼吸病研究所副所长,上海交通大学医学院新华医院呼吸科主任郭雪君教授介绍了产品和一致性评价相关内容。 通过郭教授的精彩介绍,让现场众多呼吸领域的医师了解到舒宁安不单是首个通过一致性评价的孟鲁司特钠,而且通过了FDA认证,中美同步上市,同生产线、同工艺、同配方、同疗效。更低的价格能减轻患者经济负担。

目前舒宁安已经在全国4+7集采城市,以及湖南,广西,江西,浙江,甘肃,安徽,吉林,内蒙古等省份开始销售,惠及众多哮喘患者。

作为国内首个通过一致性评价的孟鲁司特钠产品,它的问世得益于药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder,MAH)。MAH被业内认为是一场多方共赢的制度尝试。MAH允许药品上市许可持有人和药品生产许可持有人分离,有利于缩短药品研发和上市时间,也加速了产品的上市。它的出现打破了既往国内药企在研发、生产及销售多个环节由一家企业全包全揽的局面,促进了制药产业资源的合理化配制。

上海安必生制药技术有限公司作为舒宁安的药品上市许可持有人,其董事长雷继峰先生表示:“从2016年起,国家已经从多个维度对药品质量和疗效进行严格审查和监管,目前对仿制药临床疗效的判断标准与国际上发达国家一致,过去低水平仿制、蒙混过关的时代将一去不复返。2015年11月和2016年1月咀嚼片和薄膜衣片先后获得美国FDA上市批准,2016年8月,以MAH名义申请仿制药上市,2018年6月获得国家药监局的药品批准文号。过去十年每一步都实实在在,循序渐进,严格要求,这是我们取胜的关键所在。”

舒宁安为广大哮喘患者早日摆脱疾病困扰提供了更多的新选择!



(左一)瀚晖市场部总经理王政、郭雪君教授、安必生董事长雷继峰、周新教授