首页

  -> 

图片下文章

FDA批准罗氏PD-L1免疫抑制剂泰圣奇联合安维汀用于治疗肝细胞癌

发布时间:2020.06.04 来源:大众健康报·周末刊

北京时间2020年5月30日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准PD-L1免疫抑制剂泰圣奇®(英文名:Tecentriq®,通用名:阿替利珠单抗)联合安维汀®(英文名:Avastin®,通用名:贝伐珠单抗)用于既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。


获批的主要依据是全球多中心III期临床试验IMbrave150的研究结果。研究显示,对比索拉非尼,泰圣奇®联合安维汀®能显著降低死亡风险42%(OS分层HR=0.58; 95% CI: 0.42-0.79; p=0.006),显著降低疾病进展和死亡风险41%(PFS分层HR=0.59; 95% CI: 0.47-0.76; p<0.0001),患者的12个月生存率提高到67.2%。IMbrave150是第一个显示可比索拉非尼更好改善不可切除肝细胞癌患者总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的III期肿瘤免疫疗法研究。在泰圣奇®联合安维汀®组,有38%的患者出现严重不良反应(3/4级),最常见的严重不良反应(≥2%)是胃肠道出血、感染和发热。上述结果都已于2020年5月14日发表于《新英格兰医学杂志》。


“泰圣奇®联合安维汀®的免疫治疗方案获得批准,为肝细胞癌这种侵袭程度很高的癌症带来了新的治疗选择,我们对此感到非常兴奋。”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示。“通过FDA肿瘤产品实时审评(Real-Time Oncology Review,简称RTOR)程序和‘Orbis试点项目’的审核,这一新兴疗法有望更快为美国及全球患者服务。”


“晚期肝癌是死亡率不断攀升、一线治疗选择非常有限的癌种之一。IMbrave150的研究结果对晚期肝癌患者有着极其重要的意义。”加州大学洛杉矶分校大卫·格芬医学院教授兼琼森综合癌症中心信号传导与治疗项目主任Richard Finn博士表示。“对比自2007年起就成为肝细胞癌一线疗法的索拉非尼,这是第一个能更加显著地改善患者生存率的疗法。良好的耐受性也有助于实现更好的疾病控制。”


此次审核根据FDA的“Orbis试点项目”进行,该计划为国际合作伙伴之间同步提交和审批肿瘤药物提供了框架支持。FDA认为,鉴于不同国家递交审批文件的时间可能存在显著差异,国际监管机构之间可通过合作让癌症患者尽早获取新药。罗氏根据该项目同时在美国、澳大利亚、加拿大和新加坡提交了申请。此外,FDA还根据RTOR程序快速审核并通过了这一申请。RTOR旨在探索一种更高效的审核流程,确保安全有效的疗法可以尽早惠及患者。


在中国,罗氏于2020年1月就泰圣奇®联合安维汀®用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌向中国药品监督管理局提交了上市申请,并于2月28日被正式授予优先审评资格。在早前的2月7日,罗氏在欧洲肝脏研究协会(EASL)主办的2020年肝癌峰会(Liver Cancer Summit)公布了IMbrave 150的中国亚群数据研究结果3。参加IMbrave150研究的194名中国患者的数据显示,与现有标准治疗方案相比,泰圣奇®联合安维汀®方案在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面均具有临床意义的改善,总生存期(OS)改善较IMbrave150全球数据更为显著。在肝细胞癌发病率和死亡率都较高的中国,相当数量的患者在确诊时已处于中晚期,失去了手术或其他局部治疗的机会,即使可以手术或局部治疗,也常会复发转移。一旦这一创新免疫联合疗法在中国获得正式批准,将极大满足肝细胞癌患者的未尽之需。


罗氏为泰圣奇®制定了广泛的临床开发计划,其中包括多项正在进行和计划进行的III期研究,涵盖肺癌、生殖泌尿癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠癌、妇科癌症和头颈癌,包括旨在评估泰圣奇®单药治疗和与其他药物进行免疫联合治疗的研究。